Die folgenden Warnhinweise stammen von staatlichen Arzneimittelbehörden aus Deutschland, Europa und den USA. Sie basieren auf wissenschaftlicher Bewertung von Nebenwirkungen und Risiken und sind offiziell veröffentlicht.
Die Warnungen die von den jeweiligen Sicherheitsbehörden herausgegeben werden richten sich primär an Ärzt*innen und Apotheker’*innen, sind jedoch öffentlich zugänglich und rechtlich relevant.
EMA
Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
Koordiniert die Arzneimittelbewertung in der EU, unter Einbindung nationaler Behörden der Mitgliedstaaten (z. B. BfArM, ANSM, AIFA)
Die Warnungen die von den jeweiligen Sicherheitsbehörden herausgegeben werden richten sich primär an Ärzt*innen und Apotheker’*innen, sind jedoch öffentlich zugänglich und rechtlich relevant.
Offizielle Warnungen deutscher Behörden zu Fluorchinolonen
Fluorchinolone weisen eine außergewöhnliche Häufung behördlicher Sicherheitswarnungen auf.
In Deutschland wurden insgesamt acht Rote-Hand-Briefe veröffentlicht – ein Umfang, der bei anderen Medikamenten in dieser Form nicht zu beobachten ist.
Eine kompakte Druckversion aller Warnungen findest du hier unter „Offizielle Warnungen“.
Bayer
Moxifloxacin (Avalox® und Actimax®)
- Lebensbedrohliche Leber- und Hautreaktionen (Hepatitis, SJS/TEN)
- Nicht anwenden bei eingeschränkter Leberfunktion
- Sofortiger Therapieabbruch bei Symptomen erforderlich
bayer
Moxifloxacin Tabletten
(Avalox® / Octegra® / Actimax® / Actira®)
- Indikation stark eingeschränkt (ABS, AECB, CAP)
- Neue schwere Nebenwirkungen (Myasthenia gravis, Rhabdomyolyse, Arrhythmien)
- Fahr- und Maschinenuntauglichkeit möglich (Bewusstseinsverlust)
bfarm
Norfloxacin-haltige Arzneimittel
- Keine Anwendung mehr bei akuter und chronischer komplizierter Pyelonephritis
- Wirksamkeit bei komplizierter Nierenbeckenentzündung nicht belegt
- Zulassung für diese Indikation entzogen
Sanofi
TAVANIC® (Levofloxacin)
- Einsatz nur eingeschränkt (Sinusitis, AECB, CAP, kompl. Haut-/Weichteilinfektionen)
- Nur wenn Standardantibiotika nicht geeignet sind
- Neue schwere Nebenwirkungen bis hin zu Todesfällen
bfarm
Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone
- Erhöhtes Risiko für Herzklappeninsuffizienz und -regurgitation
- Besondere Vorsicht bei Risikopatient:innen, z. B. bei
- angeborenen oder vorbestehenden Herzklappenfehlern, Bindegewebserkrankungen (Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom), Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Bluthochdruck, rheumatoider Arthritis oder infektiöser Endokarditis
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- bei Risikopersonen
- bei Atemnot, bei
- neu auftretendem Herzklopfen oder Ödemen im Bauchraum oder an den Extremitäten sofort ärztliche Abklärung
bfarm
Systemisch und inhalativ angewendete Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika
- Lang anhaltende, teils irreversible Nebenwirkungen bekannt
Die berichteten Nebenwirkungen beeinträchtigen die Lebensqualität und betreffen vor allem
den Bewegungsapparat (z. B. Sehnen, Muskeln, Gelenke) und das Nervensystem. - Nutzen-Risiko aller Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika EU-weit neu bewertet
- Mehrere Chinolone vollständig vom Markt genommen
- Klare Einschränkungen der Anwendung
- Fluorchinolone NICHT anwenden bei
- leichten oder selbstlimitierenden Infektionen
(z. B. Pharyngitis, Tonsillitis, akute Bronchitis) - zur Prävention von Reisedurchfall oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
- nicht-bakteriellen Erkrankungen
(z. B. nicht-bakterielle chronische Prostatitis) - leichten bis mittelschweren Infektionen,
wenn andere Antibiotika geeignet sind, z. B.: unkomplizierte Blasenentzündung, akute Verschlechterung einer chronischen Lungenerkrankung (COPD), bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung, akute Mittelohrentzündung - Patient:innen mit früheren schweren Nebenwirkungen
durch Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotika
- leichten oder selbstlimitierenden Infektionen
bfarm
Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone
- Erhöhtes Risiko für Herzklappeninsuffizienz und -regurgitation
- Besondere Vorsicht bei Risikopatient:innen, z. B.
- bei angeborenen oder vorbestehenden Herzklappenfehlern,
- Bindegewebserkrankungen (Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom),
- Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Bluthochdruck, rheumatoider Arthritis oder infektiöser Endokarditis
- Bei plötzlich auftretenden starken Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sofort Notaufnahme
bfarm
Systemisch und inhalativ angewendete fluorchinolonhaltige Antibiotika
- Erinnerungsschreiben:
- Betrifft alle Flurochinolone (Ciprofloxacin, Delafloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin)
- Keine Anwendung mehr bei akuter und chronischer komplizierter Pyelonephritis
- Wirksamkeit bei komplizierter Nierenbeckenentzündung nicht belegt
- Zulassung für diese Indikation entzogen
Offizielle Warnungen der europäischen Behörde zu Fluorchinolonen
Nach einer umfangreichen Anhörung im Jahr 2018 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erstmals eine EU-weite Sicherheitswarnung zu Fluorchinolonen.
Diese Warnung galt für mehrere Mitgliedstaaten gleichzeitig und wurde in 22 verschiedenen Sprachen herausgegeben – ein Hinweis auf die besondere Tragweite der festgestellten Risiken innerhalb der Europäischen Union.
Da die empfohlenen Maßnahmen nicht konsequent umgesetzt wurden, folgte im Jahr 2023 ein weiteres EU-weites Erinnerungsschreiben der EMA.
Eine kompakte Druckversion aller Warnungen findest du hier unter „Offizielle Warnungen“.
EMA
Behindernde und möglicherweise dauerhafte Nebenwirkungen führen zur Aussetzung oder Einschränkung der Verwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika
- EU-weite Neubewertung wegen schwerer, teils dauerhafter Nebenwirkungen (Bewegungsapparat, Nervensystem)
- Klasseneffekt bestätigt: behindernde und irreversible Schäden möglich
- Mehrere Chinolone EU-weit vom Markt genommen
- Fluorchinolone nur noch eingeschränkt anwenden (nur wenn keine geeigneten Alternativen bestehen)
EMA
Fluorchinolon-Antibiotika: Erinnerung an Maßnahmen zur Verringerung des Risikos langanhaltender, behindernder und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen
- Erinnerungsschreiben an die Beschränkungen und behinderten und möglicherweise dauerhaften Nebenwirkungen
Offizielle Warnungen der amerikanischen Behörde zu Fluorchinolonen
ddd
Eine kompakte Druckversion aller Warnungen findest du hier unter „Offizielle Warnungen“.
EMA
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Nationale Verzeichnisse & Empfehlungen
Was Behörden, Register und Fachstellen zu Fluorchinolon-Schäden dokumentieren.
Presse, Studien & Öffentlichkeit
Wie Fluorchinolon-Schäden öffentlich thematisiert werden – und was oft fehlt.
Häufige Schäden & Diagnosen
Was Betroffene berichten – und warum viele Diagnosen nicht eindeutig sind.