Offizielle Warnungen
zu Fluorchinolonen

Internationale Sicherheitswarnungen im Vergleich

Auffällig ist der deutliche zeitliche und inhaltliche Vorsprung der USA im Umgang mit den Risiken von Fluorchinolonen. Bereits im Jahr 2016 sprach die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ausdrücklich von potenziell schwerwiegenden und irreversiblen Langzeitschäden.² Im Jahr 2015 wurde von der FDA dort erstmals der Begriff der fluorchinolon-assoziierten Behinderung (Fluoroquinolone-Associated Disability, FQAD) geprägt.³

Erst zwei Jahre später, nach einer umfangreichen, wochenlangen öffentlichen Anhörung (siehe auch: Zusammenfassung der Anhörung) von Betroffenen, Expert*innen und europäischen Pharmakovigilanz-Behörden, veröffentlichte die EMA eine EU-weite Sicherheitsentscheidung, in der diese schwerwiegenden und potenziell irreversiblen Langzeitschäden ausdrücklich benannt wurden. Diese Warnung galt für alle Mitgliedstaaten und wurde in 22 Sprachen verbreitet.^{4 5 6}

Für Deutschland bedeutete dies, dass das BfArM im Jahr 2019 den bisher umfangreichsten Rote-Hand-Brief veröffentlichte, in denen die potentielle Irreversibilität der Schäden erstmals klar benannt wurde. Die Warnungen betrafen alle systemisch und inhalativ angewendeten Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika und stellen bis heute eine der wichtigsten arzneimittelrechtlichen Sicherheitswarnungen für diese Medikamentenklasse in Deutschland dar.⁷

Da die EMA 2023 jedoch weiterhin feststellte, dass diesen Warnungen nicht ausreichend gefolgt wird und Fluorchinolone in mehreren Ländern nach wie vor massiv außerhalb ihrer zugelassenen Indikationen eingesetzt werden – ohne eine relevante Reduktion der Verschreibungszahlen –, wurde EU-weit eine erneute Warnung veröffentlicht.⁸
Diese diente ausdrücklich als Erinnerung an die vier Jahre zuvor versandte europaweite Sicherheitswarnung.⁹

Auch die Studie der EMA aus dem Jahr 2023 die den Trend der Verschreibungen aufzeigt besagen dass die Ergebnisse weiterhin daraufhin deuten, dass die Warnhinweise und regulatorischen Maßnahmen der EMA nicht in allen Ländern konsequent umgesetzt wurden und die Verschreibungen von Fluorchinolonen weiterhin oft außerhalb der Empfehlungen erfolgen.¹⁰

In Europa – und insbesondere in Deutschland – erfolgten vergleichbare Klarstellungen zu den USA damit deutlich später als in den USA und ohne eine dauerhaft sichtbare, einheitliche Risikokennzeichnung für Patient*innen, wie sie mit Black-Box-Warnungen im US-amerikanischen System vorgesehen ist.

Ergänzend ist festzuhalten, dass bereits 2019 das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) festhielt, dass mehr als 40.000 Patient*innen in Deutschland von schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Schädigungen des Nervensystems, Sehnenrissen oder Schädigungen der Hauptschlagader vermutlich betroffen sind. Diese Zahl stellt ausdrücklich nur einen kleinen Ausschnitt der schwerwiegenden multisystemischen Folgen dar und berücksichtigt keine Todesfälle.¹¹

Orientiert man sich an den Berechnungen des Arzneimittelexperte Dr. med. Charles Bennett (MD, PhD) zu Fluorchinolon-Nebenwirkungen in den USA und rechnet diese auf deutsche Verhältnisse um, ist von einer Größenordnung von 40.000 bis 400.000 Betroffenen pro Jahr auszugehen.¹²